EU-Direktive gegen Arzneimittelfälschung kommt 2019

Laut Studien der Europäischen Kommission wurden in den letzten fünf Jahren über 30 Millionen gefälschte Arzneimittel an den europäischen Grenzen beschlagnahmt. Mit der EU-Direktive 2011/62/EU (Falsified Medicine Directive, kurz FMD) soll die Arzneimittelfälschung bekämpft werden. GS1 bietet hierfür ein Set an abgestimmten Standards zur Lösung an.

Mit 1. Juli 2011 wurde die neue Direktive gegen Arzneimittelfälschung im offiziellen Journal der Europäischen Union publiziert und mit Jänner 2013 auch in die nationale Gesetzgebung des jeweiligen Landes eingearbeitet. Mit dem 9. Februar 2016 wurden die delegierten Rechtsakte hierzu veröffentlicht und somit tritt die Direktive mit 9. Februar 2019 in Kraft. Oberstes Ziel der Richtlinie ist die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette.

Die Direktive beschäftigt sich mit allen Sicherheitsmaßnahmen, um die Echtheit der am Markt befindlichen Arzneimittel sicherzustellen. Damit kann der Manipulation von Arzneimitteln entgegengewirkt werden. Betroffen hiervon sind alle rezeptpflichtigen Medikamente und teilweise OTC (Over the Counter)-Produkte. Auf nationaler Ebene können durch die Verwendung delegierter Rechtsakte noch genauere Spezifikationen getroffen werden.

Weitere Informationen

Die EU-Direktive 2011/62 zielt darauf ab, dass gefälschte Arzneimittel nicht mehr bis zum Patienten gelangen. Dies soll durch pan-europäische Sicherheits- und Kontrollmaßnahmen geschehen. Genauer gesagt verbirgt sich dahinter ein von EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), EAEPC (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies), GIRP (The European Association of Pharmaceutical Full-Line Wholesalers) und PGEU (Pharmaceutical Group of the European Union) entwickeltes technisches System, das die Anforderungen der Direktive abdeckt.

Die Lösung seitens ESM ist ein „Point-of-dispensing verification system“: Der Hersteller lädt seine Produkte in eine Datenbank hoch und diese werden bei der Abgabe gescannt, um zu sehen, ob es sich bei dem Produkt um eine Fälschung oder um ein Original handelt. Nationale Stakeholder betreiben diese Datenbank, welche mit einem europäischen Hub kommuniziert. Die staatlichen Regierungen sowie EU-Behörden können diese einsehen und regulieren.

Erste Piloten wurden hierfür bereits gestartet - das deutsche Projekt „securPharm“ ist ein solches. Dieses wird bereits seit 2011 mit einigen Unternehmen in der Supply Chain getestet und stößt bei allen beteiligten Unternehmen auf großen Zuspruch.

Ablauf des ESM-Verifizierungssystems

Ablauf des ESM-Verifizierungssystems (Quelle: www.esm-system.eu)
Ablauf des ESM-Verifizierungssystems (Quelle: www.esm-system.eu)

Auch in Österreich wird bereits kräftig an einem Piloten hierfür gearbeitet. Federführend ist hier die pharmazeutische Interessensgesellschaft mit verschiedenen Stakeholdern aus dem Gesundheitswesen.

Bei der Kennzeichnung der Produkte legt man großen Wert auf Standardisierung und Harmonisierung auf EU-Ebene. Die Identifikation der Produkte erfolgt mittels 2D-Barcode (Datamatrix) und enthält neben einer eindeutigen Produktnummer noch folgende weitere Sicherheitsmerkmale, welche auf dem Produkt aufgebracht sein müssen. Hierbei handelt es sich um einen Unique Identifier (UI), welcher sich wie folgt zusammensetzt:

  • Verfallsdatum
  • Chargennummer
  • Seriennummer
  • Nationale Erstattungsnummer (wo anwendbar)

Das GS1 System kann die geforderten Sicherheitsmerkmale des UI komplett abbilden. Mittels standardisierten GS1 Application Identifier (AI), werden diese Daten in einem 2-dimensionalen DataMatrix verschlüsselt. Der GS1 Application Identifier (AI) beschreibt die Bedeutung, Struktur und Funktion der einzelnen Datenelemente in GS1 Strichcodes bzw. im GS1 System. Für den UI ist er eine zweistellige Nummer, die in einer Klammer vor dem jeweiligen Code steht, wie z.B. (17) für das Verfallsdatum.

 

Anforderungen der ArzneimittelfälschungsrichtlinieLösungen von GS1
ProduktcodeGTIN Global Trade Item Number – weltweit eindeutige Identifikationsnummer; AI (01)
ChargennummerChargennummer– bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch; AI (10)
VerfallsdatumVerfallsdatum YYMMDD; AI (17)
SeriennummerSeriennummer– bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch:  AI (21)

Bitte beachten Sie, dass der resultierende UI weniger als 50 Zeichen haben darf!

Die Richtlinie schreibt als Datenträger für den UI den zweidimensionalen DataMatrix als Barcode auf der Verpackung vor. Mittels Scan der DataMatrix kann somit das Arzneimittel etwa in der Apotheke identifiziert und authentifiziert werden.

Der GS1 DataMatrix entspricht den Vorgaben der Richtlinie und findet bereits heute eine breite Anwendung im Gesundheitswesen.

Der GS1 DataMatrix als Unique Identifier
Der GS1 DataMatrix als Unique Identifier

Die Richtlinie können Sie hier einsehen.

Für Fragen zur Umsetzung stehen wir Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.