UDI (Unique Device Identification): Kennzeichnung von Medizinprodukten

Seit 24. September 2014 müssen Medizinprodukte, die auf den US-amerikanischen Markt geliefert werden, durch die UDI-Richtlinie eindeutig gekennzeichnet werden. GS1 ist eine akkreditierte Organisation zur Kennzeichnung der Produkte und bietet mit den GS1 Standards praktische Lösungen an, um die Auflagen zu erfüllen.

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UDI ist ein Akronym für „Unique Device Identification“, eine Richtlinie der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration; amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) zur Kennzeichnung von Medizinprodukten. Ziel ist es, die Patientensicherheit durch eine weltweit eindeutige Identifikation der medizinischen Produkte zu erhöhen. Diese Richtlinie wird von der Europäischen Kommission und anderen internationalen Behörden begrüßt und in naher Zukunft in adaptierter Form auf anderen Kontinenten umgesetzt werden. Die ersten Gespräche finden bereits statt.

Mit UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identifikation sichergestellt. Zudem wird die Identifikation der Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus gewährleistet. Rückrufe sowie Meldungen im Rahmen unerwünschter Ereignisse können dadurch effizienter gehandhabt werden.

Die Richtlinie der FDA sieht vor, dass alle Medizinprodukte, welche auf den US-amerikanischen Markt geliefert werden, mit dieser weltweit gültigen Auszeichnung identifiziert werden. Der Unique Device Identifier ist ein System zur Kennzeichnung von Medizinprodukten innerhalb jeder Stufe der Healthcare Supply Chain - von der Produktion bis zum Einsatz beim Patienten – und gilt für alle Verpackungsstufen. Bei der Umsetzung der UDI-Richtlinie muss Folgendes erfüllt werden:

  • Die UDI-Nummer wird auf alle Medizinprodukte und -modelle vom Hersteller/Produzenten aufgebracht.
  • Diese UDI-Nummer muss sowohl menschlich lesbar ( HRI –Human readable information) als auch im AIDC (Automatic identification and data capture)-Format – beispielsweise durch einen GS1 DataMatrix bzw. Strichcode – auf dem Label oder dem Produkt an sich angebracht sein.
  • Die Stammdaten des Produktes müssen an die GUDID (Global UDI Database)-Datenbank der FDA übermittelt werden – diese Datenbank ist GDSN-kompatibel.

UDI muss auf allen auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten angebracht werden. Laden Sie hier das Dokument des IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) herunter, welches den Terminus „Medizinprodukte und IVD (In vitro-Produkte)“ näher spezifiziert. Auf diesen muss ein UDI-Code angebracht werden.

UDI Datenträger
UDI Datenträger

Ein einzelner weltweit gültiger Standard ist essentiell für eine globale Supply Chain. Die Verwendung des GS1 Systems ermöglicht es allen Teilnehmern, effizient und effektiv die UDI-Anforderungen umzusetzen.

Bereits heute können Sie mit den GS1 Standards die Identifikation, die Kennzeichnung und den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien umsetzen. Die GTIN (Global Trade Item Number) identifiziert die Produkte. Mittels verschiedener AIs ( Application Identifier ) können noch weitere Parameter wie Seriennummer, Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer, etc. beschrieben werden. Über die GS1 Datenträger können diese Daten auch verschlüsselt auf dem Produkt übermittelt werden. Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch, GDSN), können die Hersteller die Produktinformation an die UDI-Datenbank ( UDID ) übermitteln.

Die Produktidentifikation bei UDI besteht aus zwei Komponenten:

  • Device Identifier (DI): ein statischer Code zur Artikelidentifikation, der mittels GTIN abgebildet werden kann.
  • Production Identifier (PI): variable Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, wie zum Beispiel Chargennummer oder Seriennummer. Diese können durch die zuvor beschriebenen AIs im GS1 System abgebildet werden.

UDI folgt hierbei den GTIN-Vergaberegeln seitens GS1, wonach ein neuer Device Identifier (DI) vergeben werden muss, wenn sich die Schlüsseleigenschaften des Produktes ändern. Außerdem ist jede neue Version eines Medizinproduktes auch mit einer neuen UDI auszuzeichnen, um Verwechslungen oder Fehler bei der Rückverfolgbarkeit zu vermeiden.

UDI Anforderungen
UDI Anforderungen

Wie in jedem anderen Businessprozess kann das volle Potenzial von UDI nur durch ein effizientes Stammdatenmanagement ausgeschöpft werden. In der UDI-Datenbank werden vom Hersteller die klinischen und logistischen Informationen zum Produkt direkt eingespielt. Diese Datenbank ist GDSN-kompatibel.

Auf der UDI-Website des GS1 Global Offices finden Sie eine FAQ-Liste zu häufig gestellten Fragen sowie weiterführende Informationen. Weiters steht Ihnen Ihr Ansprechpartner bei GS1 Austria gerne mit Rat und Tat zur Seite.