UDI: EU regelt Identifikation von Medizinprodukten

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Am 5. Mai 2017 wurden die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika offiziell im EU Journal veröffentlicht und treten somit am 26. Mai 2017 in Kraft.

Das darin definierte Unique Device Identification (UDI)-System bietet einen Rahmen zur Identifikation von Medizinprodukten, um die Qualität der Versorgung und Sicherheit von Patienten sowie Geschäftsprozesse zu verbessern. Für dieses neue EU-System zur UDI werden von den Herstellern die globalen GS1 Standards verwendet. Die Global Trade Item Number (GTIN) wird bereits in der globalen Gesundheitsindustrie als eindeutige Kennung für medizinische und chirurgische Produkte verwendet.

GS1 gilt laut (EU) 2017/745 Art. 120 Abs. 12 und (EU) 2017/746 Art. 110 Abs. 10, bis die Kommission die UDI-Zuteilungsstellen benannt hat, als benannte Zuteilungsstelle.

Wenn Sie betroffen sind und rechtzeitig auf die kommenden UDI-Anforderungen vorbereitet sein möchten, erhalten Sie Informationen über den Einsatz der eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten/IVD sowie die allgemeinen GS1 Spezifikationen auf Deutsch unter www.gs1.at/udi und auf Englisch unter www.gs1.org/healthcare/udi.

UDI-Anforderungen

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