Seminar zu MDR/IVDR: Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI


Datum:

Ort:
ecoforum (im ecoplus-Gebäude), IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19, 2355 Wiener Neudorf

Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika gelten ab 26. Mai 2020. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind außerdem ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden. Aus diesem Grund empfehlen wir Ihnen, sich rechtzeitig mit den Anforderungen auseinanderzusetzen.

GS1 Austria ist seit 6. Juni 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa. Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit en.co.tec. Nutzen Sie die Chance, sich mit diesem Seminar auf die Anforderungen vorzubereiten, um diese dann im Unternehmen umzusetzen!

Die Seminar-Inhalte

  • MDR – Anforderungen an UDI
    • Überblick UDI
    • Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement, Produktion, andere Geschäftsprozesse)
    • UDI als Teil von EUDAMED
    • Registrierung von Produkten
    • Registrierung von Wirtschaftsakteuren
    • Anforderungen und Zuständigkeiten, v.a. bei OEM-Herstellern, Private Label Manufacturer

  • Das GS1 System – Was sind die GS1 Standards und deren Rolle?

  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI
    • UDI Vergaberegeln
    • UDI Kennzeichnungsregeln
    • Strichcodequalität
    • Strichcodeprüfung
    • Stammdatenverwaltung
    • Stammdatenaustausch

Kosten

  1. Frühbucher (bis 6 Wochen vor dem Seminar): Euro 350,- (exkl. USt.)
  2. Standard (6 bis 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 440,- (exkl. USt.)
  3. Last Minute (weniger als 3 Wochen vor dem Seminar): Euro 490,- (exkl. USt.)
    inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihre Trainer

  • DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
  • Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS1 Austria GmbH

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