FMD und Serialisierung

Verwandte Begriffe

Falsified Medicines Directive (FMD), Arzneimittel, Identifikation, Kennzeichnung, Pharmazentralnummer (PZN), National Trade Item Number (NTIN), Single Market Packs, Multi Market Packs, FMD Solution Provider

Ab dem 9. Februar 2019 müssen laut EU-Richtlinie (2011/62/EC) in Verkehr gebrachte verschreibungspflichtige Arzneimittel auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale aufweisen.

Für eines dieser Sicherheitsmerkmale, dem individuellen Erkennungsmerkmal, bietet GS1 Lösungen an.

Für Fragen zur Umsetzung steht Ihnen Ihr GS1 Austria Ansprechpartner mit Rat und Tat zur Seite.

Tipp: Video EU Falsified Medicines Directive (EU FMD)

Lösungen von GS1

Alle rezeptpflichtigen Arzneimittelverpackungen müssen einzigartig sein. So wird auch bei der Kennzeichnung der Produkte großer Wert auf Standardisierung und Harmonisierung auf EU-Ebene gelegt.

Laut der delegierten Verordnung (2016/161/EU) erfolgt die Identifikation der Produkte mittels 2D-Barcode (GS1 DataMatrix) und enthält neben einer eindeutigen Produktnummer noch folgende weitere Sicherheitsmerkmale, welche auf dem Produkt aufgebracht sein müssen:

 

AnforderungenLösungen von GS1
ProduktcodeAI (01)     GTIN oder NTIN
ChargennummerAI (10)     Chargennummer – bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch
VerfallsdatumAI (17)     Verfallsdatum – YYMMDD
Seriennummer AI (21)     Seriennummer – bis zu 20 Zeichen, alphanumerisch
Nationale ErstattungsnummerAI (710 bis 714)    NHRN

Nationale Kennzeichnungsanforderungen

Österreichische Arzneimittel werden grundsätzlich mit einer NTIN (PZN-EAN) gekennzeichnet. Die Vergabe PZN-EAN Codes für Arzneimittel et al. in Österreich erfolgt durch die Arge Pharma. Wenn eine Vergabe zustande kommt, wird auch ein Vertrag mit GS1 Austria (GS1 Connect Leistungspaket) notwendig.
Durch die Mitgliedschaft bei Arge Pharma erhalten Sie bei GS1 Austria auch einen Rabatt von 33,3 % auf die jährliche Teilnahmegebühr.

Hinweis: Österreichische NTIN = EAN-PZN und beginnt immer mit „908888“

Wenn Sie im Zuge der Serialisierung weiterhin Single Market Packs vorsehen, ändert sich für Sie am Produktcode (EAN-PZN) nichts. Sie müssen lediglich die Codierregeln der AMVS berücksichtigen. Diese stehen auf der AMVS Website zum Download bereit (Deutsch/Englisch). Das Dokument beschreibt den notwendigen GS1 DataMatrix und die verpflichtenden Daten, die verschlüsselt werden müssen (4 Elemente).

Während der Übergangszeit ist es Ihnen gestattet auf Verpackungen den GS1 DataMatrix und EAN-13 aufzudrucken. Solche Details entnehmen Sie unter anderem den Q&As der Europäischen Kommission.

Auch in Deutschland ist eine NTIN Pflicht. Diese sieht anders aus als die österreichische NTIN! Für eine Verwendung ist eine Zusatzvereinbarung mit GS1 Germany notwendig.

Hinweis: Deutsche NTIN beginnt immer mit „4150“

Wenn Sie im Zuge der Serialisierung Single Market Packs für Deutschland vorsehen, müssen Sie die Codierregeln der securPharm berücksichtigen. Diese stehen auf der securPharm Website zum Download bereit.

Kombiniert man die Anforderungen an MMPs von securPharm und AMVS, müssen im GS1 DataMatrix von Multi Market Packs mindestens 5 Daten verschlüsselt werden:

  • AI (01) – Produktcode, wobei es sich hier um eine GTIN handelt
    (Achtung: keine NTIN! Weder 90888-NTIN noch 4150-NTIN)
  • AI (10) – Chargennummer
  • AI (17) – Ablaufdatum
  • AI (21) – Seriennummer
  • AI (710) – NHRN für Deutschland = 8-stellige deutsche PZN!

Beim EMVO Datenupload müssen mit der GTIN alle bekannten PZNs angegeben werden. So sind die Produktcodes einmalig für alle betroffenen Märkte verknüpft.

Die EMVO hat ein umfassendes Dokument („EMVO Coding Requirements“) mit allen Anforderungen veröffentlicht. Diese steht in der EMVO Knowledge DB zum Download bereit.

FMD Solution Provider


GS1 Solution Provider
sind Unternehmen, die Partner des Solution Provider Programms von GS1 Austria sind und somit Ihre zentrale Verbindung zu Hardware, Software und Beratung.

Folgende Solution Provider befinden sich derzeit in unserem Programm:

 
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Downloads & Zusatzinfos

  1.  Broschüre GS1 Standards im Gesundheitswesen (.pdf 3,22 MB)
  2.  Broschüre GS1 UDI (.pdf 4,15 MB)
  3.  Poster Supply Chain im Gesundheitswesen (.pdf 2,68 MB)