Branchen
Kennzeichnung von Arzneimitteln – FMD
Auch: Pharmazentralnummer (PZN), National Trade Item Number (NTIN), Identifikation von Arzneimitteln und Medikamenten
Sie wollen sicherstellen, dass Sie regulatorische Anforderungen erfüllen? GS1 Austria unterstützt Sie bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen, wie der Falsified Medicines Directive – FMD (2011/62/EC) und dem delegierten Rechtsakt 2016/161/EU.
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Sicherheitsmerkmale
Seit dem 9.2.2019 müssen laut EU-Richtlinie 2011/62/EC in Verkehr gebrachte verschreibungspflichtige Arzneimittel auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale aufweisen. Für Fragen zur Umsetzung steht Ihnen Ihr GS1 Austria Ansprechpartner mit Rat und Tat zur Seite.
Anforderungen für eine Serialisierung
Die Echtheit einer Arzneimittelverpackung ist durch die Vergabe einer GTIN/NTIN inkl. Verfallsdatum, Chargen- und Seriennummer gewährleistet. Wir haben im Folgenden einige gültige Regeln für Sie aufgelistet.
Single Market Packs für Österreich
Die Codierregeln der AMVS sind zu berücksichtigen. Diese stehen auf der AMVS Website zum Download bereit. Das Dokument beschreibt den GS1 DataMatrix und die verpflichtenden Daten, die verschlüsselt werden müssen.
Single Market Packs für Deutschland
Auch in Deutschland kann die NTIN verwendet werden. Eine deutsche NTIN beginnt immer mit „04150“. Für dessen Verwendung ist eine Zusatzvereinbarung mit GS1 Deutschland nötig.
Wenn Sie im Zuge der Serialisierung Single Market Packs für Deutschland vorsehen, müssen Sie außerdem die Codierregeln der securPharm berücksichtigen.
Multi Market Packs für Österreich & Deutschland
Kombiniert man die Anforderungen an MMPs von securPharm und AMVS, müssen im GS1 DataMatrix von Multi Market Packs mindestens 5 Daten verschlüsselt werden:
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AI (01) – Produktcode, wobei es sich hier um eine GTIN handelt
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(Achtung: keine NTIN!)
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AI (10) – Chargennummer
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AI (17) – Ablaufdatum
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AI (21) – Seriennummer
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AI (710) – NHRN für Deutschland = 8-stellige deutsche PZN
Beim EMVO Datenupload müssen mit der GTIN alle bekannten PZNs angegeben werden. So sind die Produktcodes einmalig für alle betroffenen Märkte verknüpft.
Codierung in anderen Märkten
Die EMVO hat ein umfassendes Dokument („EMVO Coding Requirements“) mit allen Anforderungen veröffentlicht. Diese steht in der EMVO Knowledge DB zum Download bereit.
Sie haben Fragen zu FMD?
Wir unterstützen Sie mit unserem Know-how gerne persönlich.
