Die globale Standardisierungsorganisation GS1 wurde am 6. Juni 2019 im Amtsblatt der Europäischen Union (S. 73) zur offiziellen Stelle für die UDI-Zuteilung ernannt.
2024 verlängerte die Europäische Kommission diese Akkreditierung um weitere fünf Jahre. Weitere Details wurden im Durchführungsbeschluss vom 31. Juli 2024 veröffentlicht.
Einsatz von UDI im Gesundheitswesen
Unique Device Identification, kurz UDI, ermöglicht die internationale Identifizierung von Medizinprodukten sowie In-Vitro-Diagnostika und erleichtert deren Rückverfolgung. Durch eine eindeutige, international gültige Identifikation wir die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen gesichert.
Die Verwendung von UDI verbessert außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von beteiligten Wirtschaftsakteuren. Rückrufe sowie Meldungen im Rahmen unerwünschter Ereignisse können dadurch effizienter gehandhabt werden.
UDI gilt für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen.
Die Unique Device Identifikation besteht aus mehreren Schritten:
- Erstellung einer UDI
- Anbringen der UDI auf der Kennzeichnung des Produkts oder seiner Verpackung
- Elektronische Erfassung und Speicherung der UDI durch alle Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörige der Gesundheitsberufe
- Registrierung aller Produkte in einem elektronischen System für die einmalige Produktkennung
Wer ist von UDI in Europa betroffen?
Von UDI sind in Europa vorrangig Hersteller, ihre Bevollmächtigten, Händler und Importeure betroffen. Hinzu kommt, dass auch die Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten erreichen müssen.
Alle Markteilnehmer müssen jederzeit der zuständigen Behörde gegenüber Folgendes angeben können:
- Alle Wirtschaftsakteure, an die sie ein Produkt direkt abgegeben und von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben.
- Alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.
Mit den GS1 Standards können Sie die UDI-Anforderungen zu 100% erfüllen. GS1 macht Sie fit für UDI und unterstützt Sie bei der Umsetzung, damit Sie erfolgreich durchstarten können!
Poppy Abeto Kiesse, MSc, Business Development Manager Healthcare, GS1 Austria GmbH
GS1 Austria als UDI-Zuteilungsstelle
GS1 Austria besteht seit 1977 und ist eine internationale Non-Profit-Organisation. Die branchenübergreifenden Standards von GS1 ermöglichen die Identifikation, die automatische Erfassung und den Austausch von Artikeldaten, Geschäftsstandorten und mehr.
Alle Teilnehmer an der Healthcare Supply Chain sprechen so die gleiche Sprache und können somit ihre Geschäftsprozesse kostengünstiger und effizienter gestalten. Gleichzeitig werden nationale wie internationale Anforderungen und Verordnungen eingehalten. Viele führende Unternehmen weltweit setzen auf GS1 Standards, um effektive und effiziente Supply Chain Lösungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen.
Diese Eigenschaften machen GS1 zum richtigen Partner für UDI:
- Die branchenübergreifenden Standards von GS1 sind global gültig und werden gemeinsam mit Anwendern, Partnern und Branchenexperten entwickelt.
- Die GS1 Standards ermöglichen die Identifikation, die automatische Erfassung und den Austausch von Artikeldaten, Geschäftsstandorten und mehr.
- Alle Teilnehmer an der Healthcare Supply Chain sprechen so die gleiche Sprache und können ihre Geschäftsprozesse kostengünstiger und effizienter gestalten.
- Gleichzeitig werden nationale wie internationale Anforderungen und Verordnungen eingehalten.
- Die GS1 Standards ermöglichen eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten vom Hersteller zum Patienten und verbessern dadurch die Patientenversorgung nachhaltig und effizient.
Sie sind ein Hersteller von Medizinprodukten und müssen Ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen?
Mit GS1 Standards erfüllen Sie die UDI-Anforderungen zu 100%. Wir machen Sie fit für UDI und unterstützen Sie bei der Umsetzung, damit Sie erfolgreich durchstarten können!
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Pressenotiz zur offiziellen Ernennung 2019
Unique Device Identification (UDI) ermöglicht die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie In-Vitro-Diagnostika. Die Standardisierungsorganisation GS1 wurde am 6. Juni 2019 von der Europäischen Kommission zur offiziellen UDI Zuteilungsstelle benannt.
