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UDI mit GS1 Standards umsetzen

Sie sind ein Hersteller von Medizinprodukten und müssen Ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen? GS1 ist eine UDI Zuteilungsstelle und erfüllt weltweit regulatorische Anforderungen, insbesondere in der EU, den USA, China, Südkorea und Saudi-Arabien.

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Was ist UDI?

Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Ziel ist es, die Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Produkten zu erhöhen.
Derzeit ist UDI gesetzlich verpflichtend für alle Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika in Europa und in den USA.

Fünf Schritte für eine erfolgreiche Umsetzung von UDI

 

Eine genaue Anleitung für die Dokumentation finden Sie im MDCG Dokument 2021-19.

 

1. Vertrag mit GS1 Austria als UDI Zuteilungsstelle

Alle Infos zu einem neuen Vertrag gibt es hier. Haben Sie bereits einen aufrechten Vertrag, fallen keine zusätzlichen Kosten für die Verwendung der GS1 Basisnummer für UDI an. 

Haftungsausschluss: Weder GS1 Austria noch seine Mitarbeiter haben tatsächliche oder scheinbare Befugnisse die Regulierungsbehörden zu vertreten oder Ausnahmen zu gewähren. GS1 Austria bietet Beratungsdienste an, die sich auf GS1 Standards konzentrieren. GS1 Austria übernimmt keine Haftung für die Handlungen und Vorgehensweisen der Teilnehmer am GS1 System. Mehr dazu lesen Sie in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen.

 

2. Zuteilung der Basis UDI-DI

Die Basis UDI-DI dient der Identifikation von Produktmodellen. Diese wird in allen Dokumenten (v. a. Konformitätserklärung und technische Dokumentation) referenziert. Sie verbinden mit dieser Nummer alle Artikel mit der gleichen Zweckbestimmung, derselben Risikoklasse und denselben Herstellungs- und Designmerkmalen. Mehr dazu lesen Sie u. a. im MedTech Europe-Dokument „Guidance on Basic UDI-DI Assignment“.
Zur Erstellung der Basis UDI-DI verwenden Sie die Global Model Number (GMN).

 

3. Zuteilung der UDI-DI und UDI-PI

Als Hersteller oder Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten teilen Sie allen Artikeln eine GTIN (= UDI-DI) zu. Nicht nur Gebrauchseinheiten, sondern auch höhere Verpackungseinheiten sollten eine GTIN (Global Trade Item Number) erhalten. Ausgenommen sind Versandeinheiten, Sonderanfertigungen und Prüfprodukte. 
Zu den wichtigsten UDI-PIs zählen die Chargen- oder Seriennummer, das Verfalls- oder Herstellungsdatum und die Softwareidentifikation.

 

4.    Kennzeichnung mittels Strichcodes

Zur Kennzeichnung der Artikel und deren Verpackung verwenden Sie entweder einen EAN-13 (ausschließlich auf Einzelhandelsverpackungen), einen GS1-128 oder einen GS1 DataMatrix.
Sie wollen sichergehen, dass der erstellte Strichcode gelesen werden kann? Dann lassen Sie ihn von GS1 Austria überprüfen. Das Strichcodeprüfservice checkt Druckqualität, Datenstruktur, Aufbau und Abmessungen.

 

5. Registrierung in EUDAMED

Sobald EUDAMED funktionsfähig ist, können Sie Ihre Produkte registrieren. Bitte beachten Sie bzgl. der Timeline die Informationen der EU Kommission zur EUDAMED und die Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Jede Basis-UDI-DI und auch jede UDI-DI muss mit einem festgelegten Datensatz eingetragen werden. Dieser Datensatz ist in der „Data Dictionary“ (.xls Dokument) zusammengefasst. Weitere Details und Updates entnehmen Sie der Webseite der EU-Kommission.
 

UDI-Anforderungen erfüllen

UDI-Anforderungen

GS1 Lösung

Basis UDI-DI

GMN – Global Model Number

UDI-DI

GTIN – Global Trade Item Number

UDI-PI

AI – Application Identifier

  • AI (10) Los- oder Chargennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
  • AI (11) Produktionsdatum – JJMMTT
  • AI (17) Verfallsdatum – JJMMTT
  • AI (21) Seriennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
  • AI (8012) Software Version – bis zu 20 alphanumerische Zeichen

 

 

UDI-Träger (AIDC+HRI)

1D Strichcodes

GS1-128

2D Strichcodes

GS1 DataMatrix

RFID

EPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2

 

 

 

Wir beraten und unterstützen Sie!

GS1 Austria begleitet Sie mit individueller Beratung, Schulungen und weiteren Dienstleistungen. 

 

Neukunden Einführungsgespräch

Beim kostenlosen Einführungsgespräch werden grundsätzliche Fragen geklärt und Sie erhalten die wichtigsten Informationen zu UDI innerhalb von 60 Minuten.
 

Individuelle Beratung

Gerne beraten wir Sie ganz persönlich und individuell zu Ihren Projekten und Anliegen.

 

Schicken Sie uns Ihre Anfrage inklusive einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme. 

 

Kosten: € 300 pro Stunde (exkl. MwSt.)

 

Sie erhalten bei online Beratungen auf den Stundensatz einen Rabatt in der Höhe von 25 %. 

 

Individuelle Inhouse-Schulung

  • Halbtägig - Die Kosten für den halbtägigen Workshop (ca. 3 Stunden) betragen pauschal
    € 890 (exkl. MwSt.)

  • Ganztägig - Die Kosten für den ganztägigen Workshop (ca. 6 Stunden) betragen pauschal
    € 1.350 (exkl. MwSt.)

Sie erhalten auf online durchgeführte Inhouse-Schulungen auf den Pauschalbetrag einen Rabatt in der Höhe von 25 %. 

 

Inhalt 3

Inhalt 4

 

UDI Seminare in Kooperation mit en.co.tec

Die nächsten Termine finden Sie im

Veranstaltungskalender

 

 

Europa

Wer Hersteller von Medizinprodukten (MDR/IVDR Art. 10) oder Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten (MDR Art. 22) ist, muss die Produkte UDI-konform identifizieren und kennzeichnen. 

 

EU-UDI Timeline

Wichtiger Hinweis: Seit dem 26. Mai 2021 sind die Zuteilungen von Basis UDI-DI und UDI-DI für Medizinprodukte der Klasse I zwingend erforderlich. Diese müssen u. a. auf der Konformitätserklärung und in der technischen Dokumentation angegeben werden!

 

a.    Geltungsbeginn
Die Medical Device Regulation (MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ab dem 26. Mai 2022.

 

b.    UDI-Träger auf der Kennzeichnung
Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung der Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen erfolgt ab dem 26. Mai 2021 je nach der Risikoklasse des Produkts:

 

Risikoklasse

Deadline

MD Klasse III 

26. Mai 2021

MD Klasse II und IVD Klasse D

26. Mai 2023

MD Klasse I und IVD Klasse B & C

26. Mai 2025

IVD Klasse A 

26. Mai 2027

USA

Seit 24. September 2013 müssen Medizinprodukte, die an den US-amerikanischen Markt geliefert werden, anhand der UDI-Richtlinie der US-amerikanischen FDA eindeutig identifiziert und gekennzeichnet werden.
Für die Hersteller bzw. „Labeler“ bedeutet das: Wollen Sie Ihre Produkte weiterhin in den amerikanischen Markt exportieren, müssen Sie die UDI-Auflagen erfüllen.
Weitere Details zu den UDI-Anforderungen der US FDA erhalten Sie über die sehr ausführliche Website der FDA oder über die Website von GS1 US. Bitte beachten Sie, dass Sie als GS1 Nutzer die Anforderungen der FDA erfüllen können. Um GS1 Nutzer zu werden, müssen Sie das GS1 Connect beantragen. Ein zusätzlicher Vertrag mit GS1 US ist grundsätzlich nicht notwendig.
Gerne unterstützt Sie auch Ihr GS1 Austria Ansprechpartner mit Rat und Tat.

 

Die US UDI-Timeline

Eine ausführliche Übersicht gibt es hier: Compliance Dates for UDI Requirements

Übermittlung von UDI-Daten an GUDID (Registrierung)

Alle Informationen über die Global UDI Database (GUDID) finden Sie auf der Website der FDA.
GS1 Austria bietet gemeinsam mit der Tochtergesellschaft EDITEL eine Lösung zur automatisierten Übertragung aller relevanten Daten an die GUDID an. Mehr dazu lesen Sie hier.

Wissenswertes

Downloads & Zusatzinfos

Downloads UDI

Broschüre Sind Sie bereit für UDI?

Die Broschüre gibt einen Überblick, wer von UDI (Unique Device Identification) betroffen ist, was eindeutig identifiziert werden und welche Anforderungen erfüllt sein müssen – und zeigt auf, welche Lösungen das GS1 System hierfür bietet

Broschüre UDI erfolgreich umsetzen

Mit unseren Standards und Tipps erfüllen Sie die UDI-Anforderungen

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