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Der "gesunde" Weg der Rückverfolgbarkeit

6. Juli 2020

Das Gesundheitswesen hat eine führende Rolle in der erfolgreichen Entwicklung und Implementierung von globalen Standards. Vor allem, wenn es um das Thema Rückverfolgbarkeit geht.

Viele digitale Prozesse im Supply Chain Management werden durch globale GS1 Standards unterstützt und laufen mit deren Hilfe nicht nur gesetzeskonform, sondern auch sicherer, transparenter und kostensparender. Der Schlüssel dazu liegt vor allem in der Rückverfolgbarkeit, die sowohl bei Medizinprodukten als auch bei Arzneimitteln eine große Rolle spielt. Die Basis dafür schafft der GS1 Rückverfolgbarkeitsstandard. Der Anspruch in der Standardisierung ist im Vergleich zu anderen Branchen im Gesundheitswesen besonders hoch und erfordert sensible Vorgehensweisen. Klar, geht es doch letzten Endes immer um das Leben von Menschen.

„Der GS1 Standard findet im Gesundheitswesen eine breite Anwendung und ist für viele Prozesse essenziell, um die Patientensicherheit zu gewährleisten, während die Supply Chain-Kosten auf ein Minimum reduziert werden können.“

Ulrike Kreysa, Senior Vice President GS1 Healthcare

Medizinprodukte-Branche im Wandel

Die Europäische Union verschärft seit 2017 mit der Medical Device Regulation (kurz MDR, 2017/745/EU) die Richtlinien und Kontrollmechanismen für Medizinprodukte und fordert deren lückenlose Rückverfolgbarkeit durch die Umsetzung von Unique Device Identification (UDI). Ab 26. Mai 2021 (die Frist wurde um ein Jahr nach hinten verschoben) müssen Hersteller die Identifikation, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten gewährleisten – für In-vitro-Diagnostika (kurz IVD, 2017/746/EU) gilt dies ab dem 26. Mai 2022. Dabei gilt: Je höher die Risikoklasse, umso höher die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit. So müssen nach den neuen Verordnungen nur aktiv implantierbare Produkte (z. B. Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren) serialisiert werden. Alle anderen Medizinprodukte benötigen zumindest eine Charge.

Hinter Deutschland stehen die Vereinigten Staaten seit 2015 an zweiter Stelle der österreichischen Exportdestinationen. So sollen auch die exportierten Medizinprodukte die Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) zu UDI erfüllen. Ab September 2020 ist die Registrierung von ausnahmslos allen Medizinprodukten in der UDI-Datenbank der U.S. FDA verpflichtend.

Die größte UDI-Herausforderung im Allgemeinen ist die Verwendung der eindeutigen Identifikationsnummern (GTINs) als Artikelnummer innerhalb der gesamten Lieferkette für mehr Transparenz in der Warenwirtschaft.

Was ist …

… ein Medizinprodukt?

Medizinprodukte werden zu medizinisch-therapeutischen oder diagnostischen Zwecken an Menschen verwendet, wobei die Hauptwirkung im Unterschied zu Arzneimitteln nicht pharmakologisch, sondern physikalisch erfolgt. Je nach Risiko der Anwendung erfolgt die Einteilung der Medizinprodukte in Klassen. So gehören einfache Verbandsmittel und optische Brillen zur Klasse I, der niedrigsten Risikoklasse. Herzschrittmacher und andere implantierbare Produkte befinden sich am anderen Ende des Risikospektrums und sind Medizinprodukte der Klasse III.

… ein Humanarzneimittel?

Ein Humanarzneimittel (Medikament) dient in bestimmter Dosierung zur Heilung, Vorbeugung oder Diagnose einer Krankheit. Die Abgabe von Medikamenten ist in Österreich streng geregelt, sodass diese nach dem Vertriebsweg in folgende Gruppen eingeteilt sind:

  • rezeptfrei (a.k.a. OTC – „over the counter“ bzw. „RPF“): Diese dienen zumeist der eigenverantwortlichen Selbstmedikation, sodass ein Verkauf nur teilweise über Drogerien oder über berechtigte Betriebe möglich ist;
  • apothekenpflichtig: Die Abgabe darf nur in Apotheken erfolgen;
  • rezeptpflichtig (, „RP“, „NP“): Die Abgabe darf nur in Apotheken gegen Vorlage eines Rezepts erfolgen und teilweise auch nur einmalig durch berechtigte Betriebe;
  • Suchtmittel („SV“): Die Abgabe erfolgt in Apotheken nur gegen Vorlage eines Suchtmittelrezepts.

 

Höchste Sicherheit für Arzneimittel

Seit dem 9. Februar 2019 müssen laut EU-Richtlinie (2011/62/EC) in Verkehr gebrachte verschreibungspflichtige Arzneimittel auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale aufweisen. So wird auch bei der Kennzeichnung und Verriegelung der Produkte großer Wert auf Standardisierung und Harmonisierung gelegt. Zur Identifikation der Produkte müssen 2D-Barcodes (GS1 DataMatrix) verwendet werden und neben einer eindeutigen Produktnummer (GTIN oder NTIN) noch Charge, Datum und Seriennummer enthalten sein.

Geht es um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln, heißt das Schlüsselwort „Aggregation“. Darunter versteht man das Herstellen einer Beziehung z. B. zwischen einem serialisierten Objekt und seiner Liefereinheit und dem Aufzeichnen der Daten. Die GS1 Lösung ermöglicht ein höchstes Maß an Interoperabilität.

Schon gelesen?

Da die Regeln zur „Guten Praxis“ (GxP) nicht ausreichen, hat die EU-Kommission „Aide Memoires“ veröffentlicht. Die Dokumente befassen sich sowohl mit allgemeinen Fragen als auch mit spezifischeren Themen wie dem Qualitätssystem von Herstellern und Händlern, dem Management von Retouren, der Handhabung gefälschter Arzneimittel und Personal-Schulungen.

Die vollständigen „Aide Memoires“ können hier eingesehen werden.

 

 

Die Arzneimittel-Lieferkette in Österreich 1

In Österreich ist die Arzneimittelversorgung über die Lieferkette Pharmaunternehmen › Arzneimittelgroßhandel › Abgabeberechtigte › Patient abgedeckt.

220 Pharmaunternehmen
1.391 öffentliche Apotheken
43 Anstaltsapotheken
919 Hausapotheken
271 Krankenhäuser
50.605 Ärzte

 

Die Medizinprodukte-Branche in Österreich 2

554 Betriebe (davon 90 % KMUs)
35 Start-ups
8,44 Mrd. € Umsatz
2,6 Mrd. € Export
2,69 Mrd. € Forschung & Entwicklung
43.000 Arbeitsplätze
 

1) Quelle: Pharmig, Statistik Austria, IQVIA, HV, BMASGK, Österr. Apothekerkammer, 2018

2) Quelle: AUSTROMED

 

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