Zum Newsroom

Best Practice

360-Grad-Kompetenz für Medizinprodukte

10. Januar 2022

Bei der normenkonformen Kennzeichnung von Medizinprodukten vertraut Croma-Pharma seit Jahren auf das rechtliche und technische Know-how von GS1 Austria.

Bereits seit mehr als vier Jahrzehnten entwickelt und produziert die Croma-Pharma GmbH, kurz Croma, mit Sitz im niederösterreichischen Leobendorf, innovative Medizinprodukte und Arzneimittel. Im Laufe der Jahre hat sich das Familienunternehmen verstärkt auf die minimalinvasive ästhetische Medizin spezialisiert und gilt heute in diesem Segment als Global Player und führender europäischer Verarbeiter von Hyaluronsäure. Die Zusammenarbeit von Croma und GS1 Austria besteht bereits seit den 90er-Jahren.

Anfänglich noch fast ausschließlich auf den Erwerb von GS1 Identifikationsnummern bezogen, geht diese heute weit darüber hinaus. Grund dafür sind gesetzliche Vorgaben zur Kennzeichnung von Medizinprodukten mittels UDI (Unique Device Identification), die in der seit 2013 geltenden Richtlinie der US-Gesundheitsbehörde (FDA) sowie in der 2017 in Kraft getretenen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geregelt sind. Für Markus Peisser, als Projektmanager bei Croma für die technische Implementierung des UDI-Systems zuständig, war von Anfang an klar, dass es hier „eine 360-Grad-Beratung braucht, mit der uns GS1 Austria sowohl hinsichtlich regulatorischer Anforderungen als auch bei der technischen Umsetzung von Anfang an kompetent begleitet“.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten braucht eine Beratung mit Rundumblick, so wie wir sie von GS1 Austria bekommen.

Markus Peisser, Lead Special Projects, Croma-Pharma

Eine Frage des Materials

Als eine der größten Herausforderungen bei der MDR-Implementierung sieht Peisser „vor allem die vielen unterschiedlichen länderspezifischen Vorgaben, die es hinsichtlich Verpackung und Kennzeichnung zu erfüllen gilt“. Dabei müsse man „immer den kleinsten gemeinsamen Nenner finden“. Das Um und Auf dabei ist daher die „Findung des richtigen Materials“, erklärt Peisser, und zwar einerseits, um hochsensible Produkte wie etwa Hyaluron zu schützen, andererseits, um eine lesbare und normenkonforme Kennzeichnung mit dem 2D-Code GS1 DataMatrix zu gewährleisten. „Ohne die Unterstützung des GS1 Strichcodeprüfservices wäre das ein Ding der Unmöglichkeit“, so Peisser. „So braucht es oft bis zu 50 verschiedene Prüfbefunde, bis das passende Material und die richtige Drucktechnik gefunden sind.“ Besonders serviciert fühlt sich Peisser von GS1 Austria in puncto Schnelligkeit: „Innerhalb einer Stunde erhalte ich einen profunden Prüfbericht, der obendrein wichtige Empfehlungen zur weiteren Vorgehensweise beinhaltet.“

Immer im Austausch

Das Geheimnis der guten Zusammenarbeit von Croma und GS1 Austria liegt aus Sicht von Peisser vor allem auch „im gegenseitigen Interesse am Tun und Wirken des anderen“. So ist Croma etwa seit Jahren aktives Mitglied der von GS1 Austria ins Leben gerufenen „Healthcare User Group“, die sich der Entwicklung und Implementierung globaler Standards im Gesundheitswesen widmet. Aber auch umgekehrt ist es für GS1 Austria von größter Bedeutung, die Prozesse von Croma zu kennen und auch zu verstehen. Zu diesem Zweck organisierte Croma für GS1 Austria kürzlich eine Betriebsbesichtigung. Laut Gerald Gruber, Projektleiter des GS1 Strichcodeprüfservices, hat diese „nicht nur das technische Verständnis, sondern auch die emotionale Bindung zu unserem Kunden Croma enorm gestärkt“.

Croma-Pharma in Zahlen

1976 in Leobendorf gegründet

500 Mitarbeiter

12 internationale Niederlassungen

70 Länder werden beliefert.

6.500 Spritzen werden pro Stunde produziert.

2.800 Fachhändler wurden heuer bereits beliefert

*Stand 15.12.2021

 

 

Das könnte Sie auch interessieren

Immer einen Blick voraus …
Best Practice, 13. September 2022

Immer einen Blick voraus …

Zum Artikel
Weltweit einzigartig
Artikel, 16. Juli 2020

Weltweit einzigartig

Zum Artikel

GS1 Austria Newsletter

Aktuelle Stories, News, Tipps & Tricks und vieles mehr rund um GS1 Austria und unsere Standards, Strichcodes und Services. In unserem Newsletter erfahren Sie es als Erster!