US UDI-Anforderungen (FDA)

Verwandte Begriffe

Unique Device Identification (UDI), Food and Drug Administration (FDA), UDI-Richtlinie, Medizinprodukte, Identifikation, Kennzeichnung, GS1 Connect Leistungspaket

Seit 24. September 2014 müssen Medizinprodukte, die auf den US-amerikanischen Markt geliefert werden, anhand der UDI-Richtlinie eindeutig identifiziert und gekennzeichnet werden.

Die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) hat das einheitliche Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte UDI (Unique Device Identification) bereits am 24. September 2014 verabschiedet. Für die Hersteller bedeutet das: Wollen Sie Ihre Produkte weiterhin in den amerikanischen Markt exportieren, müssen Sie die UDI-Auflagen erfüllen.

Allgemeines zu UDI und dessen Ursprung erhalten sie in den UDI-FAQs.

Weitere Details zu den UDI-Anforderungen der US FDA erhalten Sie über die sehr ausführliche Website der FDA oder über die Website von GS1 US.

Bitte beachten Sie, dass Sie als GS1 Nutzer die Anforderungen der FDA erfüllen können. Um GS1 Nutzer zu werden, müssen Sie das GS1 Connect Leistungspaket beantragen. Ein zusätzlicher Vertrag mit GS1 US ist grundsätzlich nicht notwendig.

Gerne unterstützt Sie auch Ihr GS1 Austria Ansprechpartner mit Rat und Tat.

Automatisierte Übermittlung von UDI-Daten an GUDID

Alle Informationen über die Global UDI-Database (GUDID) finden Sie auf der Website der FDA.

GS1 Austria bietet gemeinsam mit der Tochtergesellschaft EDITEL eine Lösung zur automatisierten Übertragung aller relevanten Daten an die GUDID. Mehr dazu lesen Sie hier.

Die US UDI-Timeline

In der folgenden Tabelle finden Sie die wichtigen Meilensteine der US UDI-Anforderungen. Eine ausführliche Übersicht gibt es hier: US UDI-Timeline

 

Medizinprodukte
MD Klasse III24. Sept. 2014
MD Klasse II: Implantierbare &
Lebenserhaltende Medizinprodukte
24. Sept. 2015
Rest von Klasse II24. Sept. 2016
Soft Kontakt-Linsen24. Sept. 2017
MD Klasse I et al24 Sept. 2018
Direct Part Marking (DPM)+ 2 Jahre

Downloads & Zusatzinfos

  1.  Broschüre GS1 Standards im Gesundheitswesen (.pdf 3,22 MB)
  2.  Broschüre GS1 UDI (.pdf 4,15 MB)
  3.  Poster Supply Chain im Gesundheitswesen (.pdf 2,68 MB)