EUDAMED – Registrierung von UDI und Produkten

Datum: , 13:00-16:30
Vortragende/r: Poppy Abeto Kiesse, MSc., Business Development Manager Healthcare bei GS1 Austria GmbH
Ort: Online Veranstaltung

Nachdem ein Hersteller oder ein Bereitsteller von Systemen und Behandlungseinheiten sich als Wirtschaftsakteur registriert hat, ist eine UDI-Produktregistrierung vorgesehen. Auf freiwilliger Basis sind Produktregistrierungen ab der Verfügbarkeit des Moduls (voraussichtlich September 2021) möglich. Eine tatsächliche Pflicht tritt erst mit einer vollen Funktionsfähigkeit von EUDAMED oder bei meldepflichtigen Vorkommnissen ein.
Bereiten Sie sich jetzt schon darauf vor und erfahren Sie, welche Rolle das UDI-System dabei spielt. Zudem erhalten Sie Informationen zu den geforderten Datenelementen und Tipps zur Vorbereitung und Pflege der relevanten Produktdaten.
Hinweis: Um den Inhalten des Seminars gut folgen zu können, sind UDI-Grundkenntnisse erforderlich. Besuchen Sie dafür das Seminar zur „Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI nach MDR/IVDR“ am 5. November 2021.

Die Seminar-Inhalte

  • Die Rolle und Aufgabe des UDI-Systems bei der Produktregistrierung:

    • Zuständigkeiten

    • Status und Fristen

    • UDI-DI, UDI-PI und Basis UDI-DI im Kontext der EUDAMED

    • Qualitätsmanagement

  • Die Datenelemente:

    • EUDAMED Data Dictionary

    • Datenmanagement

  • Data-Sharing:

    • 3 Methoden zur Produktregistrierung

  • Beispiele

Kosten

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 200,- (exkl. USt.)

  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 225,- (exkl. USt.)

  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 240,- (exkl. USt.) inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat

 

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