Zu „Veranstaltungen“

Aktuelles

Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika

Datum: , 9:00 - 15:30
Ort: online

Modul 6 des Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und IVD nach MDR & IVDR mit en.co.tec – einzeln buchbar!

Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten), Gerät (z.B. Symbole, Beschriftungen), Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.

Neben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Programminhalte

  • MDR / IVDR – Anforderungen an UDI:

    • UDI als Teil von EUDAMED

  • Labelling – Anforderungen an Verpackung, Gerät, Anweisungen und beiliegendem Material

    • ISO 15223-1:2017 Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen

    • EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukte

    • Sprachanforderungen an das Labelling

  • Schritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI

    • UDI Vergabe- und Kennzeichnungsregeln

    • Strichcodequalität und -prüfung

    • Stammdatenverwaltung und -austausch

Kosten Einzelmodule

(inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat)

  • Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 400,- (exkl. USt.)

  • Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450,- (exkl. USt.)

  • Last Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 480,- (exkl. USt.)
     

Hier geht´s zu Details & Online-Anmeldung
 

encotec Akademie

encotec Akademie

Online-Lehrgang REGULATORY EXPERT für Medizinprodukte und IVD nach MDR & IVDR