ePI für Arzneimittel (noch) ohne Abschaffung der Papierform
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat 2024 eine öffentliche Konsultation zur Umsetzung der ePI abgeschlossen. Ein Ergebnis ist der Vorschlag, bestehende Strichcodes auf Arzneimittelverpackungen – insbesondere den 2D Code GS1 DataMatrix – zu nutzen, um einen standardisierten digitalen Zugang zu den ePIs zu ermöglichen.
Die ePI wird dabei nicht als Ersatz, sondern als Ergänzung zur Papierform eingeführt. Ein Verzicht auf Beipackzettel ist derzeit nicht vorgesehen, insbesondere um einen analogen Zugang zu sichern.
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Reflexionspapier zur Verknüpfung von elektronischen Produktinformationen (ePI) auf EU-Arzneimittelverpackungen der European Medicines Agency.
ePI für Medizinprodukte: Regelung über Delegierte Verordnungen
Die Regulierung bei Medizinprodukten erfolgt im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) durch Delegierte Verordnungen der Europäischen Kommission.
Nur unter bestimmten Voraussetzungen darf die Gebrauchsanweisung ausschließlich in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden, z. B. bei fest installierten medizinischen Geräten, die nur von Fachpersonal verwendet werden, und wenn das Gerät nicht in der Nähe von Patienten eingesetzt wird.
Die Verordnungen legen außerdem fest, welche Maßnahmen (z. B. Backup-Zugänge, Zugangskontrolle, Datenverfügbarkeit) ein Hersteller bei elektronischen Anleitungen umsetzen muss.
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Die relevanten Rechtsgrundlagen: MDR & IVDR und die Delegierte Verordnung (EU) 2021/2226
Elektronisch, digital und patientenorientiert mit #ScanMyGS1DM
GS1 arbeitet im Rahmen der Initiative #ScanMyGS1DM in enger Kooperation mit Google daran, physische Informationsquellen nahtlos mit digitalen zu verknüpfen. Verbraucher und Fachpersonal sollen künftig über handelsübliche Geräte wie Smartphones oder Google Lens direkt auf standardisierte und verlässliche Inhalte zugreifen können, etwa auf elektronische Packungsbeilagen (ePI).
Diese Zusammenarbeit stärkt den Einsatz globaler Identifikationsstandards im digitalen Umfeld und unterstützt gleichzeitig regulatorische Initiativen zur besseren Zugänglichkeit medizinischer Produktinformationen.
Vorbereitend darauf spielt der korrekte Einsatz von GTIN (Global Trade Item Number) und Chargennummer eine entscheidende Rolle.
Die GTIN dient als eindeutiger Identifikator für Arzneimittel und Medizinprodukte, während die Chargennummer die Rückverfolgbarkeit einzelner Produktchargen gewährleistet. Nur wenn beide Elemente präzise und konsistent verwendet werden, kann der digitale Zugang zur elektronischen Produktinformation zuverlässig funktionieren. Eine fehlerfreie und standardisierte Kennzeichnung ist die Grundlage für eine sichere, transparente und effiziente Digitalisierung.
