Entstehung der PZN in Österreich
In Österreich gibt es die Pharmazentralnummer (PZN) bereits seit rund 40 Jahren. Damals wurde das Pharmazentralnummernsystem von der Firma HERBA CHEMOSAN Apotheker-AG in Anlehnung an das deutsche PZN-System eingeführt. Seither ist die PZN das primäre Identifikationskriterium für Artikel im Pharmabereich.
Die österreichische PZN Nummer wurde zwar in Anlehnung an die deutsche PZN entwickelt, die Vergabe erfolgt jedoch durch unterschiedliche Stellen. In Österreich werden die PZNs durch Arge Pharma und DATACARE vergeben, in Deutschland durch die Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (kurz IFA).
Wichtig
Die deutsche und die österreichische PZN sind nicht identisch und nicht gegenseitig nutzbar.
Für mehr Effizienz in der pharmazeutischen Lieferkette wurde in Österreich am 18. April 1990 die flächendeckende Einführung der EAN-PZN und der EAN-13 Strichcodes für alle apothekenüblichen Produkte zwischen GS1 Austria, dem Fachverband der Chemischen Industrie (Interessenvertretung) und HERBA CHEMOSAN (Datenverwaltung, jetzt von DATACARE übernommen) vereinbart.
Datacare als IT-Dienstleistungsunternehmen der Arzneimittel-Vollgroßhändler verwaltet das österreichische Pharmazentralnummern-System. Damit steht allen Vertriebsstufen ein eindeutiger Identifikator mit allen relevanten Zusatzinformationen des Artikels zur Verfügung.
Monika Vögele, Geschäftsführerin, DATACARE Datenpflege des Pharmagroßhandels Ges.m.b.H.
Nutzen und Aufbau der PZN
Die PZN bzw. EAN-PZN dient der eindeutigen Identifikation von pharmazeutischen Produkten. Sie erleichtert den Datenaustausch zwischen Apotheken und Großhandel, Abrechnungen der Sozialversicherung und vieles weitere.
Alle Artikel, die in den Warenverzeichnissen des Apotheker-Verlages zu finden sind, haben auch eine PZN Nummer. Diese besteht aus sieben individuellen Ziffern (sechs Ziffern plus einer Prüfziffer).
Die PZN-EAN (auch NTIN – National Trade Item Number genannt) ist eine erweiterte Form der PZN. Sie besteht aus dem Pharma-AT-Präfix „90 8888“, den ersten sechs Stellen der PZN und einer Prüfziffer. Die PZN-EAN lässt sich somit in einem EAN-13 oder in einem GS1 DataMatrix einbetten.
© GS1 Austria
Von der Erstattung bis zum Fälschungsschutz - die PZN ist das universelle Identifikationselement. Auch für die AMVS liefert sie alle notwendigen Informationen über ein Produkt und ist somit für die tägliche Arbeit unverzichtbar.
Christoph Lendl, Managing Director, AMVS GmbH
Wann benötige ich eine NTIN (EAN-PZN) und wann eine GTIN?
Bei der Einführung von Produkten in österreichischen Apotheken stellt sich oft die Frage, mit welcher Kennzeichnung die Produkte versehen werden sollen und von wem die PZN bezogen wird.
Entscheidend dafür sind folgende Merkmale des Produkts:
- Produktkategorie (Zugehörigkeit im Warenverzeichnis)
- Verschreibungspflicht (rezeptfrei oder rezeptpflichtig?)
- Verpackungsart (Singlemarket- oder Multimarketverpackung?)
In der folgenden Grafik wird die Unterscheidung in einem Entscheidungsbaum dargestellt. Grundregeln und Erläuterungen zu den einzelnen Schritten finden Sie in den folgenden Abschnitten.
Grundregeln
- Alle Produkte benötigen eine PZN.
- Produkte aus dem Warenverzeichnis I & II benötigen eine NTIN in einem EAN-13, sofern die Produkte nicht verschreibungspflichtig und international vermarktet werden.
- Produkte aus dem Warenverzeichnis III (z. B. Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel NEM) werden in der Regel mit einer GTIN in einem EAN-13 gekennzeichnet.
1. Zugehörigkeit im Warenverzeichnis
Das Warenverzeichnis des Apotheker-Verlags ist eine monatlich aktualisierte Datenbank für apothekenübliche Produkte und besteht aus drei Teilen:
- Warenverzeichnis I: Arzneispezialitäten und Desensibilisierungsprodukte ohne Homöopathika, Parallelimporte, Arzneispezialitäten ohne Homöopathika, für die kein Höchstpreis oder Krankenkassenpreis festgesetzt ist
- Warenverzeichnis II: Homöopathika
- Warenverzeichnis III: Gesundheitsprodukte und Ergänzungssortiment, gruppiert nach den Warengruppen Erste Hilfe, Lebensmittel, Kosmetika, Körperpflege, sonstige Artikel und Veterinärartikel
2. Verschreibungspflicht des Arzneimittels
Verifizierungspflichtige Arzneimittel sind rezeptpflichtige Humanarzneimittel und die entsprechenden Ärztemuster. Für die Kennzeichnung solcher Artikel sind die Codierregeln der Austrian Medicines Verification Organisation (AMVO) verpflichtend.
Austrian Medicines Verfication System (AMVS) betreibt ein Datenspeicher- und abrufsystem, in dem alle in Österreich verschreibungspflichtigen Arzneimittel gespeichert sind. So soll sichergestellt werden, dass keine gefälschten Arzneimittel in die legale Lieferkette eingeschleust werden können.
In der Praxis bedeutet das:
- Single-Market-Packungen (nur für den österreichischen Markt) benötigen eine NTIN in einem GS1 DataMatrix
- Multi-Market-Packungen, die in mehreren Ländern verwendet werden, benötigen eine GTIN (Global Trade Item Number) in einem GS1 DataMatrix.
Innerhalb der Warenverzeichnisgruppe I & II sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit einer EAN-PZN zu versehen, genauso wie verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nur eine Singlemarket-Packung haben. Alle verschreibungspflichtigen Produkte mit einer Multimarketpackung werden mit einer GTIN identifiziert. Innerhalb der Warenverzeichnisgruppe III sind alle Produkte durch eine GTIN zu identifizieren.
Weitere Details entnehmen Sie bitte aus den folgenden Unterlagen:
3. Singlemarket- oder Multimarketpackung?
Handelspackungen, die ausschließlich in Österreich abgegeben werden können, nennt man Singlemarket-Packungen.
Im Gegensatz dazu sind Handelspackungen, die in einer bestimmten Aufmachung in mehreren Ländern abgegeben werden können, Multimarket-Packungen.
Basierend darauf benötigen alle Produkte des Warenverzeichnisses III (unabhängig von der Singlemarket- oder Multimarketpackung), eine GTIN zur Identifikation genauso, wie alle Produkte des Warenverzeichnisses I und II, die verschreibungspflichtig sind und eine Multimarketpackung haben. Singlemarketpackungen der Warenverzeichnisse I und II benötigen jedoch eine EAN-PZN zur Identifikation.
Wie kommt man zu einer PZN bzw. GTIN?
Abhängig von der Zuteilung Ihres Arzneimittels auf den oben genannten Kriterien gibt es verschiedene Wege, wie Sie die PZN in Österreich bzw. die GTIN für die internationale Identifikation erlangen:
Schritt 1: Produkt prüfen
Ist es rezeptpflichtig? In welcher Kategorie fällt es laut Warenverzeichnis?
Schritt 2: PZN-Antrag stellen
Für Arzneimittel aus dem Warenverzeichnis I & II:
Die Vergabe der PZN erfolgt über die ARGE Pharma.
Kontakt: Frau Anita Chladek
Apothekenübliche Produkte (Warenverzeichnis III):
Für die Vergabe der PZN ist Datacare zuständig.
Kontakt: Herr Martin Riepl
Schritt 3: Vertrag mit GS1 Austria?
Die Verwendung der EAN-PZN (NTIN) ist gebührenpflichtig.
Als Mitglied der ARGE Pharma profitieren Sie von einem Preisnachlass auf die Jahresgebühr. Sie erhalten die Vertragsunterlagen vom GS1 Austria Kundenservice (kundenservice@gs1.at).
Schritt 4: Kennzeichnung umsetzen
Produkt mit einer EAN-13 oder GS1 DataMatrix kennzeichnen.
Schritt 5: Warenverzeichnis des Apotheker-Verlags
Einschaltungsmeldung an den Apotheker-Verlag mit vollständiger Angabe bekannter PZNs und GTINs unter warenverzeichnis.apoverlag.at.
