EU UDI-Anforderungen

Verwandte Begriffe

Unique Device Identification (UDI), Medical Device Regulation (MDR), In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), Medizinprodukte, Identifikation, Kennzeichnung, Produktmodellidentifikation GMN (Global Model Number), GS1 Connect Leistungspaket

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Damit folgt die EU den USA bei der eindeutigen Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika. GS1 Austria bietet Herstellern Lösungen, um die Auflagen zu erfüllen.

Sind Sie betroffen? Fangen Sie rechtzeitig an und bereiten Sie sich jetzt auf die kommenden EU UDI-Anforderungen (Unique Device Identification) vor. Sie ermöglichen mehr Patientensicherheit durch die lückenlose Identifikation all Ihrer Medizinprodukte!

Laufende Updates zu MDR und IVDR erhalten Sie auch auf der Website der Europäischen Kommission für Medizinprodukte.

Allgemeines zu UDI und dessen Ursprung erhalten sie in den UDI-FAQs.

Benötigen Sie Unterstützung? Gerne steht Ihnen Ihr GS1 Austria Ansprechpartner zur Verfügung! Vielleicht ist auch etwas Passendes in den GS1 Austria Services für Healthcare Organisationen zu finden.

EU UDI vs. GS1 System

EU UDI-AnforderungenGS1 System
Basis UDI-DIGMN – Global Model Number
Gebrauchseinheit-DIGTIN – Global Trade Item Number
UDI-DIGTIN – Global Trade Item Number
UDI-PI

AI - Application Identifier

  • AI (10) Los- oder Chargennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
  • AI (17) Verfallsdatum - YYMMDD
  • AI (21) Seriennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
UDI-Träger (AIDC+HRI)
Lineare 1D-StrichcodesGS1-128
2D-Matrix-StrichcodesGS1 DataMatrix
RFIDEPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2

In 5 Schritten zur EU UDI

Sie schließen einen Vertrag für das GS1 Connect Leistungspaket ab. Dieser ist die Basis, um das GS1 System nutzen zu können.

MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.

Zur Zuweisung der Basis UDI-DI verwenden Sie die GMN – Global Model Number.

3.1. Allgemeine Anforderungen

Der Hersteller teilt eindeutige UDIs für seine Produkte zu und pflegt diese.
Die UDI darf nur vom Hersteller auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht werden.

Eine UDI wird dem Produkt selbst oder seiner Verpackung zugeteilt. Höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI.

Jeder Komponente, die als Produkt gilt und für sich genommen kommerziell verfügbar ist, wird eine gesonderte UDI zugewiesen, es sei denn, die Komponenten sind Teil eines konfigurierbaren Produkts, das mit einer eigenen UDI gekennzeichnet ist.

Versandcontainer sind von diesen Anforderungen auszunehmen.

3.2. Die Gebrauchseinheit-DI

Die Gebrauchseinheit-DI dient dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt auf Ebene seiner Gebrauchseinheit angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen verpackt sind.

Zur Identifikation Ihrer Gebrauchseinheiten verwenden Sie die GTINGlobal Trade Item Number.

3.3. UDI-DI

Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient.

Die UDI-DI ist auf allen Ebenen der Produktverpackung einmalig.

Zur Identifikation Ihrer Produkte und der verfügbaren Verpackungsebenen verwenden Sie jeweils eine GTIN – Global Trade Item Number.

Bitte beachten Sie bei der Zuteilung aller Identifikationsnummern die jeweiligen Vergabe- und Änderungsregeln (siehe MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 3 und 6). Einerseits sind diese in MDR und IVDR verankert und andererseits gibt es die GTIN Vergaberegeln im Gesundheitswesen.

3.4. UDI-PI

Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird.

Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die Seriennummer, die Losnummer, die Software-Identifikation und das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten.

Wird auf der Kennzeichnung eine Losnummer, eine Seriennummer, eine Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben, so ist diese bzw. dieser Teil der UDI-PI. Befindet sich auf der Kennzeichnung auch das Herstellungsdatum, so muss dieses nicht in die UDI-PI aufgenommen werden. Befindet sich auf der Kennzeichnung nur das Herstellungsdatum, so ist dieses als UDI-PI zu verwenden.

Hierfür können Sie die GS1 Application Identifier (AI) verwenden.

Grundsätzlich sind primär die in MDR/IVDR gelisteten Anforderungen an UDI-Träger zu berücksichtigen. Diese sind die in MDR/IVDR Anhang VI Teil C Absatz 4 zu finden.

Folgende GS1 Strichcodes sind als UDI-Träger zulässig:

Zum 1D- oder 2D-Strichcode können Sie auch die RFID-Technologie verwenden. GS1 unterstützt zwei Frequenzbereiche – den Ultrahochfrequenzbereich (UHF) zwischen 860 und 960 MHz, sowie den Hochfrequenzbereich (HF) mit 13,56 MHz.

Die Basis UDI-DI und alle erstellten UDI-DIs samt den zugehörigen Produktdaten benötigen Sie vor dem In-Verkehr-Bringen zur Registrierung Ihrer Produkte in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED – siehe auch MDR/IVDR Anhang VI Teil A). Danach halten Sie diese Informationen stets auf dem neuesten Stand.

Bisher ist noch keine Mitteilung über die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED im Amtsblatt der Europäischen Union von der Kommission veröffentlicht worden, sodass derzeit keine Registrierung erfolgen kann.

Bereits heute können Sie aber den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien vorbereiten. Mehr dazu lesen Sie hier: Stammdaten im Gesundheitswesen (GS1 Sync).

Die EU UDI-Timeline

Die neuen Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs gelten ab 26. Mai 2020 (siehe MDR Art. 123 Abs. 2 und IVDR Art. 113 Abs. 2).

Ab 26. Mai 2019 ist GS1 eine nach MDR und IVDR benannte UDI-Zuteilungsstelle, vorausgesetzt es ist keine Benennung vorab erfolgt (siehe MDR Art. 123 Abs. 3i und IVDR Art. 113 Abs. 3h).

Das Anbringen eines UDI-Trägers auf der Kennzeichnung Ihrer Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen sind Versandcontainer) erfolgt ab 26. Mai 2021 je nach der Einstufung des Produkts in den folgenden Risikoklassen:

RISIKOKLASSEDEADLINE
MD Klasse III (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2021
MD Klasse II (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2023
MD Klasse I (MDR Art. 123 Abs. 3f)26. Mai 2025
IVD Klasse D (IVDR Art. 113 Abs. 3e) 26. Mai 2023
IVD Klasse B & C (IVDR Art. 113 Abs. 3e)
26. Mai 2025
IVD Klasse A (IVDR Art. 113 Abs. 3e)
26. Mai 2027

Sofern EUDAMED am 26. Mai 2020 nicht voll funktionsfähig ist, gelten die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit EUDAMED nach sechs Monaten ab dem Tag der Veröffentlichung der Bekanntmachung (Mitteilung über Funktionsfähigkeit im Amtsblatt der EU).

Downloads & Zusatzinfos

  1.  Broschüre GS1 Standards im Gesundheitswesen (.pdf 3,22 MB)
  2.  Broschüre GS1 UDI (.pdf 4,15 MB)
  3.  Poster Supply Chain im Gesundheitswesen (.pdf 2,68 MB)