UDI-FAQs

Im Folgenden finden Sie häufig gestellte Fragen zu UDI (Unique Device Identification)

UDI ist ein Akronym für „Unique Device Identification“, ein System zur Identifizierung und Kennzeichnung von Medizinprodukten. Ziel ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen.

Das IMDRF (International Medical Device Regulator Forum) strebt nach einem weltweit harmonisierten und einheitlichen Ansatz zur Erhöhung der Patientensicherheit und zur Optimierung der Patientenversorgung, indem sie eine harmonisierte Gesetzgebung für Unique Device Identification vorschlagen. Mit UDI wird eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten durch eine eindeutige und international gültige Identifikation sichergestellt. Zudem wird die Identifikation der Medizinprodukte während des gesamten Lebenszyklus gewährleistet. Rückrufe sowie Meldungen im Rahmen unerwünschter Ereignisse können dadurch effizienter gehandhabt werden.

Dieser Vorschlag wird von der Europäischen Kommission, US FDA und anderen internationalen Behörden begrüßt und in naher Zukunft in adaptierter Form auf anderen Kontinenten umgesetzt werden.

Ein weltweit gültiger Standard ist essentiell für eine globale Supply Chain. Die Verwendung des GS1 Systems ermöglicht es allen Teilnehmern, effizient und effektiv die UDI-Anforderungen umzusetzen.

Bereits heute können Sie mit den GS1 Standards die Identifikation, die Kennzeichnung und den Datenaustausch gemäß den UDI-Richtlinien umsetzen.

Die GTIN (Global Trade Item Number) identifiziert die Produkte.

Mittels verschiedener Application Identifier (AI) können noch weitere Parameter wie Seriennummer, Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer, etc. beschrieben werden.

Über die GS1 Datenträger können diese Daten auch verschlüsselt auf dem Produkt übermittelt werden.

Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch – GDSN (Global Data Synchronisation Network) – können die Hersteller die Produktinformation an die UDI-Datenbank (UDID) übermitteln. Mehr dazu lesen Sie hier: Stammdaten im Gesundheitswesen (GS1 Sync)

Die Produktidentifikation bei UDI besteht aus zwei Komponenten:

  • Device Identifier (DI): Ein statischer Code zur Artikelidentifikation, der mittels GTIN abgebildet werden kann.
  • Production Identifier (PI): Variable Daten, die der Rückverfolgbarkeit dienen, wie z. B. Chargennummer oder Seriennummer. Diese können durch die zuvor beschriebenen AIs (Application Identifier) im GS1 System abgebildet werden.
UDI Anforderungen
UDI Anforderungen

UDI folgt hierbei den GTIN-Vergaberegeln seitens GS1, wonach ein neuer Device Identifier (DI) vergeben werden muss, wenn sich die Schlüsseleigenschaften des Produktes ändern. Außerdem ist jede neue Version eines Medizinproduktes auch mit einer neuen UDI auszuzeichnen, um Verwechslungen oder Fehler bei der Rückverfolgbarkeit zu vermeiden.

Wie in jedem anderen Businessprozess kann das volle Potenzial von UDI nur durch ein effizientes Stammdatenmanagement ausgeschöpft werden. In der UDI-Datenbank werden vom Hersteller die klinischen und logistischen Informationen zum Produkt direkt eingespielt. Diese Datenbank ist GDSN-kompatibel.

Details zu den EU UDI-Anforderungen.

Details zu den US UDI-Anforderungen.

Des Weiteren steht Ihnen Ihr Ansprechpartner bei GS1 Austria gerne mit Rat und Tat zur Seite.

Sie sind ein Medizinproduktehersteller und müssen Ihre Produkte UDI-konform kennzeichnen? Dann sind Sie hier an der richtigen Stelle.

GS1 ist eine akkreditierte Organisation der FDA zur Kennzeichnung und Identifikation der Medizinprodukte. Bereits heute werden ca. 90% der Medizinprodukte, welche schon UDI-pflichtig sind, mit dem GS1 Standard gekennzeichnet.

Im GS1 System können so die Anforderungen der UDI, wie in der Tabelle ersichtlich, abgebildet werden.

 

UDI-AnforderungenGS1 System
UDI-DIGTIN – Global Trade Item Number
UDI-PI

AI - Application Identifier

  • AI (10) Los- oder Chargennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
  • AI (17) Verfallsdatum - YYMMDD
  • AI (21) Seriennummer – bis zu 20 alphanumerische Zeichen
UDI-Träger (AIDC+HRI)
Lineare 1D-StrichcodesGS1-128
2D-Matrix-StrichcodesGS1 DataMatrix
RFIDEPC HF Gen 2, EPC UHF Gen 2

Des Weiteren steht Ihnen Ihr Ansprechpartner bei GS1 Austria gerne mit Rat und Tat zur Seite.

1. Schritt: Sie schließen einen Vertrag für das GS1 Connect Leistungspaket ab.

Der Vertrag ist die Basis, um das GS1 System nutzen zu können. Alle Details dazu gibt es hier: GS1 Connect Leistungspaket.

2. Schritt: Sie vergeben GTINs.

Die GTIN (Global Trade Item Number) ist eine GS1 Identifikationsnummer zur weltweit eindeutigen Identifikation von Artikeln und Dienstleistungen. Sie ist eine ausschließlich identifizierende Artikelnummer und sollte von allen klassifizierenden, gruppierenden oder sonstigen „sprechenden“ Merkmalen freigehalten werden.

Sie vergeben diese GTINs für Ihre Medizinprodukte und diese sind zugleich der Device Identifier (DI) für die UDI.

Tipp: Verwalten Sie auf einfache und sichere Weise die GTINs für Ihre Produkte auf dem myConnect Onlineportal. So haben Sie zu jeder Zeit von überall Zugriff darauf.

3. Schritt: Sie zeichnen Ihre Artikel mit GS1 Strichcodes aus.

Die Strichcodes des GS1 Systems ermöglichen Ihnen eine fehlerfreie und automatische Lesung der GS1 Identifikationsnummern über Datenerfassungssysteme und die Weiterverarbeitung der Daten in EDV-Systemen. Welchen Barcode Sie nutzen wollen (z. B. GS1 DataMatrix, GS1-128, etc.), steht Ihnen für UDI frei.

Downloads & Zusatzinfos

  1.  Broschüre GS1 Standards im Gesundheitswesen (.pdf 3,22 MB)
  2.  Broschüre GS1 UDI (.pdf 4,15 MB)
  3.  Poster Supply Chain im Gesundheitswesen (.pdf 2,68 MB)