Mit Standards zu mehr Sicherheit für Patienten

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Unter dem Motto „Identifikation als Heilmittel“ stand der GS1 Healthcare Day 2016, bei dem namhafte Experten interessante Einblicke rund um das Thema Identifikation und Kennzeichnung von medizinischen Produkten gewährten.

Laut Studien der Europäischen Kommission wurden in den letzten fünf Jahren über 30 Millionen gefälschte Arzneimittel an den europäischen Grenzen beschlagnahmt, laut Interpol sterben jährlich 1 Million Menschen weltweit an den Folgen von Arzneimittelfälschung. Mit der EU-Direktive 2011/62/EU soll die Arzneimittelfälschung bekämpft werden. Oberstes Ziel dieser am 9. Februar 2019 in Kraft tretenden Direktive ist die Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette. Genau dieses Thema stand auch im Mittelpunkt des am 28. September veranstalteten GS1 Healthcare Day 2016 in Wien.

Eröffnet wurde dieser von Dr. Stephan Sigrist (Gründer und Leiter W.I.R.E) mit einem interessanten Ausblick in die „Zukunft des Gesundheitswesens“. Er sieht dabei das größte Potenzial in der großen Menge derzeit noch unstrukturierter Daten: „Wir haben viele Daten, aber keine Informationen. Es bedarf klaren Richtlinien und einer intelligenten Infrastruktur, damit man diese auch nutzen kann“. Genau hier setzt der Einsatz von globalen Standards an, deren große Vorteile – vor allem in der Bekämpfung der Arzneimittelfälschung – Dr. Ulrike Kreysa als Vice-President Healthcare des GS1 Global Office dem interessierten Fachpublikum näherbrachte. So weist sie auf die große Relevanz dieses Themas hin: „Allein durch die Identifizierung medizinischer Produkte mit Standards könnten jährlich rund 22.000 - 43.000 Menschenleben gerettet werden“.

Im Rahmen einer Podiumsdiskussion widmeten sich hochkarätige Experten aus der Gesundheitsbranche wie Dr. Jan Oliver Huber (Generalsekretär der Pharmig) oder  Mag. Bernd Grabner (Geschäftsführer Jacoby GM Pharma) dem Motto „Identifikation als Heilmittel gegen Fälscher“ und damit auch den Fragen des Publikums. Einen weiteren Schwerpunkt des Healthcare Day 2016 bildete das Thema Elektronischer Datenaustausch (EDI). Wie diese beleglose Supply Chain in der Praxis aussieht und wie sich damit Supply Chain Prozesse optimieren lassen berichteten u.a. Artur Pokorny als Head of Supply Chain Processes bei der Herba Chemosan Apotheker-AG sowie Mag.(FH) Markus Edelbacher, Head of Logistics, Customer Service & Trade der Pfizer Corporation Austria GmbH.

Interessante Vorträge wie der von Prof. Dr. Claudia Wöhler zur „Digitalisierung im Gesundheitswesen“ oder von Dr. Martin Renhardt vom Bundesministerium für Gesundheit, der „UDI aus Sicht der Behörden“ betrachtete sowie ein Erfahrungsbericht zum gelungenen Einsatz von UDI für Medizinprodukte bei der Firma MED-EL rundeten das Programm ab.

GS1 Standards und die Arzneimittelfälschungsrichtlinie

Im Fokus der Veranstaltung standen die Anwendungen der GS1 Standards entlang verschiedener Prozesse und deren Auswirkung auf die Logistikkette bis hin zum Patienten. So wird beispielsweise mit der EU-Direktive zur Arzneimittelfälschung ab Februar 2019 ein System verpflichtend, um die Echtheit der am Markt erhältlichen Produkte zu garantieren. Bestens geeignet dafür ist der GS1 Data Matrix, um die geforderten Sicherheitsmerkmale zu Produktcode, Chargennummer, Verfallsdatum und Seriennummer zu verschlüsseln, da GS1 Standards bereits heute in den meisten europäischen Ländern eingesetzt werden. Auch im Bereich der Medizinprodukte gibt es für den US-amerikanischen Raum bereits das UDI (Unique Device Identification) System, wonach die Kennzeichnung des Medizinproduktes nach Inverkehrbringen in die Supply Chain nicht mehr abgeändert werden darf. Somit ist eine durchgängige Chargenrückverfolgbarkeit möglich. GS1 ist hierfür eine akkreditierte Organisation zur Vergabe der Produktidentifikation und mittlerweile sind bereits 90 % von über einer Million UDIs mit dem GS1 Standard gekennzeichnet.

GS1 Sync für UDI-Daten

Für UDI (Unique Device Identification) müssen die Stammdaten zu den Produkten auch an die US FDA Global UDI-Datenbank (GUDID) übertragen werden. Dies stellt oftmals die größte Herausforderung für Unternehmen dar. GS1 Austria bietet mit dem Stammdatenservice GS1 Sync eine Lösung an, damit für diese Daten eine automatisierte Übertragung über das Global Data Synchronisation Network (GDSN) an die GUDID möglich ist. Als zusätzlicher Vorteil können diese Daten auch an weitere Geschäftspartner mit derselben Schnittstelle sowie zukünftig auch an andere offizielle Datenbanken übermittelt werden.

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Foto 1: Diskussionsrunde zum Thema „Identifikation als Heilmittel“ © GS1 Austria/Katharina Schiffl

Foto 2: Gregor Herzog und Poppy Abeto-Kiesse © GS1 Austria/Katharina Schiffl

Foto 3: Ulrike Kreysa © GS1 Austria/Katharina Schiffl

Diskussionsrunde zum Thema „Identifikation als Heilmittel“:  © GS1 Austria/Katharina Schiffl

Diskussionsrunde „Identifikation als Heilmittel“: Ing. Dipl.-Ing. Robert Zak (Novartis), Dr. Ulrike Kreysa (GS1 Global Office), Prof. Dr. Nikolaus Hartig (GS1 Austria), Mag.pharm Karin Kirchdorfer, ahPH (Hanusch Krankenhaus), Dr. Jan Oliver Huber (Pharmig), Mag. Bernd Grabner (Jacoby GM Pharma) v.l.n.r.

Gregor Herzog und Poppy Abeto-Kiesse © GS1 Austria/Katharina Schiffl

GS1 Austria Geschäftsführer Mag. Gregor Herzog mit der neuen GS1 Austria Business Development Managerin Healthcare Poppy Abeto-Kiesse, MSc

Ulrike Kreysa © GS1 Austria/Katharina Schiffl

Ulrike Kreysa